ما الذي يضمن سلامة الأدوية بعد أن تصل إلى رفوف الصيدليات؟ كيف يمكن اكتشاف الأعراض الجانبية التي قد لا تظهر إلا بعد استخدام الدواء على نطاق واسع؟ من المسؤول عن متابعة جودة المنتجات الصحية ومراقبة الأخطاء الدوائية التي قد تهدد حياة المرضى؟ ومتى يكون بلاغ واحد كافيًا لإيقاف منتج من التداول؟ هنا تظهر أهمية برنامج تيقظ ؛ فما هو هذا البرنامج؟ كيف يعمل هذا النظام؟ وما هي المتطلبات التي تفرضها الهيئة على الشركات لضمان امتثالها؟ هذا ما سنعرفه في هذا المقال.
أطلقت هيئة الغذاء والدواء العامة السعودية في عام 1435 هـ الموافق 2014م نظام التيقظ الدوائي “SFDA”، والذي يهدف إلى رصد الإشعارات المتعلقة بسلامة الأدوية والمنتجات الصحية، من قبل المهنيين الصحيين والأفراد، ويشمل ذلك، الإبلاغ عن الآثار الجانبية، الأخطاء الدوائية، العيوب في جودة المستحضرات، فضلاً عن منتجات التجميل، والأجهزة الطبية، وحالات التسمم الغذائي، ويندرج ذلك ضمن عمل نظام التيقظ لتأمين سلامة المرضى والمستهلكين.
ما هو نظام التيقظ الدوائي؟
يعرف هذا النظام على أنه منظومة متكاملة تعنى بجمع وتحليل وتقييم البلاغات المتعلقة بالأعراض الجانبية للأدوية والأخطاء الدوائية، بهدف اتخاذ الإجراءات التصحيحية وضمان الاستخدام الآمن للأدوية في المجتمع.
تشرف هيئة الغذاء والدواء على برنامج تيقظ من خلال الإدارة التنفيذية للتيقظ الدوائي وتقييم المنافع والمخاطر، التي تتابع الأدوية بعد التسويق وتعمل على تقييم مستمر لسلامة وجودة المستحضرات الدوائية، إضافة إلى استقبال البلاغات ومتابعة الأخبار الدولية ذات الصلة، كما تسعى الهيئة من خلال بوابة تيقظ إلى بناء قاعدة بيانات وطنية دقيقة تسهم في اتخاذ قرارات تنظيمية فعالة، وتوفير مرجع موثوق للممارسين الصحيين والمرضى حول سلامة الأدوية المتداولة.
ما هي متطلبات التيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية؟
إن نظام التيقظ الدوائي في المملكة تعد من أكثر الأنظمة التنظيمية تفصيلًا ودقة في المنطقة، وهي تفرض مجموعة من المتطلبات، والتي طبقت على جميع الشركات التي تقوم بتسويق المستحضرات الصيدلانية أو تسجيلها في المملكة.
وقد شهد نظام التيقظ الدوائي في المملكة تطورات كبيرة، حيث أصدرت هيئة الغذاء والدواء تحديثات دورية لدليل التيقظ الدوائي، تضمنت فرض متطلبات جديدة تهدف إلى رفع كفاءة النظام وضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلي، وهي تشمل ما يلي:
تعيين مسؤول يقظة دوائية مؤهل (QPPV)
تلزم الهيئة جميع الشركات التي تسوق مستحضرات صيدلانية في المملكة بتعيين مسؤول يقظة دوائية مؤهل (QPPV)، بشرط أن يكون مقيمًا في السعودية، حيث أنه سيتولى الإشراف الكامل على برنامج تيقظ الدوائي في الشركة، يكون نقطة الاتصال الرسمية مع الهيئة، كمل لأنه سيتحمل مسؤولية ضمان الالتزام بجميع المتطلبات التنظيمية في مجال السلامة الدوائية.
نظام ملف نظام تيقظ الدوائي (PSMF / PSSF)
يطلب من الشركات إعداد ملف التيقظ العالمي الذي يوثق تفاصيل النظام العالمي لمراقبة سلامة المستحضرات، بالإضافة إلى الملف السعودي للتيقظ الدوائي (PSSF) الذي يركز على البيانات الخاصة بالسوق المحلية. حيث يجب أن تكون هذه الملفات محدثة دومًا، وجاهزة للمراجعة من قبل الهيئة في أي وقت.
برنامج تيقظ يوجب خطة إدارة المخاطر (RMP)
يتوجب على الشركات إعداد خطة لإدارة المخاطر لكل منتج دوائي، وتوضح هذه الخطة طريقة رصد ومتابعة وتقليل المخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام الدواء، إلى جانب الإجراءات التي سيتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن، كما أنه لا بد أن تراجع هذه الخطة دوريًا ويتم تحديثها بناءً على بيانات جديدة تتعلق بسلامة المنتج.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
يجب على الشركات تقديم تقارير فورية عن الآثار الجانبية الجسيمة خلال فترة لا تتجاوز 15 يومًا من معرفتها بالحالة، في حين يتم تضمين الآثار الجانبية غير الجسيمة ضمن تقارير دورية، وترفع هذه البلاغات من خلال بوابة تيقظ الإلكترونية، التي أنشأتها الهيئة لتسهيل التواصل والإبلاغ عن حالات الأمان الدوائي.
التقارير الدورية لسلامة الدواء (PSUR)
يطلب برنامج تيقظ من الشركات أيضًا إعداد وتقديم التقارير الدورية لسلامة الأدوية، وهي تقارير تحليلية تقدم وفق جدول زمني محدد؛ تساعد الهيئة من خلالها على تتبع مدى استقرار نمط السلامة للدواء بعد التسويق، والتأكد من أن المنافع لا تزال تفوق المخاطر.
إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
تفرض الهيئة كذلك على الشركات وضع إجراءات تشغيل قياسية SOPs مكتوبة وواضحة لجميع مراحل عمل نظام التيقظ، بدءًا من جمع المعلومات وحتى الإبلاغ عنها وأرشفتها؛ حيث تعد هذه الإجراءات عنصرًا حاسمًا في ضمان التزام الشركات بجودة العمل وثبات الأداء.
التدقيق الداخلي والتفتيش
ولتقييم فعالية برنامج تيقظ ، تجري الهيئة زيارات تفتيش دورية، كما توجه الشركات للقيام بتدقيق داخلي منتظم لمراجعة أدائها والتأكد من سلامة نظامها الداخلي، ويعد الامتثال في هذا الجانب معيارًا لتجديد التراخيص أو استمرار التسويق في المملكة.
تدريب الموظفين
أخيرًا، تلزم الهيئة الشركات بتوفير برامج تدريب دورية لجميع موظفيها المعنيين بالتيقظ الدوائي، لضمان الإلمام بأحدث التعليمات التنظيمية، وتعزيز قدرتهم على الإبلاغ والتحليل والتوثيق بشكل احترافي ومتوافق مع متطلبات الهيئة.
ما هي طريقة عمل برنامج تيقظ الدوائي؟
يوفر برنامج التيقظ الدوائي إمكانية تقديم البلاغات من جميع فئات المجتمع، عبر نماذج إلكترونية متاحة باللغتين العربية والإنجليزية على موقعه الرسمي. ويتولى المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية استقبال هذه البلاغات والتعامل معها وفق الإجراءات المعتمدة في آلية عمله. كما يمكن للمبلغين متابعة حالة بلاغاتهم من خلال الرسائل النصية، بعد إدخال بياناتهم الشخصية ضمن نموذج الإبلاغ.
ما دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في برنامج تيقظ ؟
تلعب هيئة الغذاء والدواء السعودية دورًا محوريًا في تطوير وتنفيذ نظام التيقظ الدوائي، إذ أنها تقوم بما يلي:
- تشرف على استقبال البلاغات وتحليلها، تقييم المخاطر، واتخاذ الإجراءات التنظيمية المناسبة لضمان سلامة المنتجات الصيدلانية والطبية المتداولة في المملكة.
- تعمل الهيئة على تحديث الأدلة التنظيمية باستمرار، وتوفير التدريب والدعم الفني للشركات والممارسين الصحيين، بما يواكب أفضل الممارسات العالمية في مجال التيقظ الدوائي.
وفي الختام، تم التعرف على أهم التفاصيل المتعلقة في برنامج تيقظ ، وخاصةً فيما يتعلق بمتطلبات التيقظ الدوائي في السعودية، والتي تشمل تعيين مسؤول يقظة دوائية مؤهل، إعداد ملف التيقظ العالمي وغيرها، كما تم التعرف على آلية عمل البرنامج، ودور هيئة الغذاء في تطوير وتنفيذ هذا النظام، إلى جانب المزيد من التفاصيل الأخرى.
إذا أردت التعرف على معلومات أخرى حول تطبيق صحتي لتقديم الرعاية الصحية، يمكنك الاطلاع على مدونة بيوت السعودية.
